Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xếp đợt thu hồi máy thở áp lực dương tự động Luna G3 APAP, model LG3600, vào mức Class I — mức nghiêm trọng nhất của cơ quan này — vì một lỗi firmware có thể làm thiết bị tự tắt.

Theo thông báo của FDA, đợt thu hồi bao gồm 20.160 thiết bị được sản xuất từ ngày 11/9 đến 18/10/2024 và phân phối trên toàn Hoa Kỳ từ 29/10/2024 đến 6/7/2026. Công ty BMC Medical cho biết chưa nhận được khiếu nại hoặc báo cáo biến cố nghiêm trọng liên quan lỗi này.

Lỗi xảy ra trong hoàn cảnh nào?

Firmware G3-2.00.76 có thể phát sinh thông báo “Error” và làm máy tự ngắt khi đồng thời xuất hiện áp lực điều trị cao, nhịp thở cao và lưu lượng hít vào đỉnh cao. Với người đang ngủ và phụ thuộc vào thiết bị để duy trì đường thở, việc mất trị liệu có thể làm giảm oxy, tăng carbon dioxide trong máu và gây tổn thương nghiêm trọng nếu không được phát hiện.

FDA cho biết phần lớn máy còn trong kho đã được nâng lên phiên bản 2.00.77 trong năm 2024. Tuy nhiên, tối đa 196 thiết bị có thể đã không nhận được bản sửa lỗi trước khi đến tay người dùng.

Trước đó, FDA từng nêu rủi ro tự tắt của dòng máy này trong một thư cảnh báo; Sleep Review cũng đã tường thuật vấn đề phần mềm và yêu cầu khắc phục. Diễn biến mới là việc cơ quan quản lý chính thức phân loại đợt thu hồi ở mức Class I và công bố hướng dẫn nhận diện sản phẩm.

Cách kiểm tra máy

Người dùng nên xem nhãn ở mặt dưới hoặc mặt sau thiết bị và đối chiếu các thông tin sau:

Tên sản phẩm: Luna G3 APAPModel: LG3600Firmware: G3-2.00.76Mã UDI: 06948538363331 hoặc 06948538365892

BMC có trang kiểm tra số serial. Người dùng cũng có thể hỏi nhà cung cấp thiết bị y tế lâu bền (DME) đã cấp máy.

Nếu máy thuộc diện bị ảnh hưởng và vẫn chạy firmware 2.00.76, hướng dẫn của hãng là ngừng sử dụng cho đến khi được thay thế bằng thiết bị không bị ảnh hưởng. Tuy nhiên, người bệnh không nên tự ý bỏ trị liệu ngưng thở khi ngủ mà không có phương án thay thế; hãy liên hệ bác sĩ kê đơn hoặc nhà cung cấp DME ngay để được hướng dẫn an toàn.

React Health tiếp nhận câu hỏi qua email 3B-Recall@reacthealth.com hoặc số 863-226-6285.

Vì sao cần xử lý sớm?

Class I không có nghĩa mọi máy trong danh sách đều đã gây hại. Phân loại này cho thấy việc tiếp tục dùng sản phẩm lỗi có khả năng dẫn đến hậu quả sức khỏe nghiêm trọng. Người dùng nên kiểm tra cả phiên bản firmware lẫn số serial, thay vì chỉ nhìn tên thương mại, vì các máy đã được nâng lên 2.00.77 không mang cùng lỗi được mô tả trong thông báo.

#sức khoẻ
Tác giả

Về người viết

Cộng đồng

Bình luận

Người dùngĐang kiểm tra phiên đăng nhập…

Cuộn đến đây để tải thảo luận.