FDA đã cấp phép theo cơ chế tăng tốc cho Etcamah (camizestrant), dùng cùng một thuốc ức chế CDK4/6, đối với một nhóm người lớn mắc ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn.

Theo thông báo ngày 4/9 của FDA, chỉ định áp dụng cho ung thư vú dương tính với thụ thể hormone (HR-positive), âm tính HER2, có đột biến ESR1 xuất hiện trong quá trình điều trị bằng thuốc ức chế aromatase kết hợp với CDK4/6. Đột biến phải được phát hiện bằng một xét nghiệm đã được FDA cho phép.

Etcamah là thuốc uống thuộc nhóm phân hủy chọn lọc thụ thể estrogen. Thuốc được phối hợp với một trong ba chất ức chế CDK4/6: abemaciclib, palbociclib hoặc ribociclib. FDA đồng thời cho phép Guardant360 CDx làm xét nghiệm chẩn đoán đồng hành.

Điều gì mới trong cách điều trị?

Đột biến ESR1 có thể làm khối u kháng liệu pháp nội tiết đang dùng. FDA cho biết dưới 5% bệnh nhân đã mang đột biến này lúc ung thư di căn mới được chẩn đoán, nhưng tỷ lệ có thể tăng lên gần 40% sau khi bệnh tiến triển trong lúc dùng thuốc ức chế aromatase.

Chiến lược mới là xét nghiệm máu định kỳ để tìm đột biến ESR1 và chuyển thuốc nội tiết trước khi hình ảnh học cho thấy bệnh tiến triển. Trong thử nghiệm SERENA-6, thời gian sống không tiến triển trung vị là 16 tháng ở nhóm chuyển sang Etcamah phối hợp CDK4/6, so với 9,2 tháng ở nhóm tiếp tục phác đồ đang dùng.

Trang chuyên ngành OncLive ghi nhận đây là lần đầu một chiến lược chuyển thuốc dựa trên sự xuất hiện của ESR1 trong máu được FDA chấp thuận ở bối cảnh này.

“Cấp phép tăng tốc” có ý nghĩa gì?

Đây chưa phải kết luận rằng chuyển thuốc sớm chắc chắn giúp người bệnh sống lâu hơn hoặc cải thiện chất lượng sống. Cơ chế accelerated approval cho phép FDA dựa vào một chỉ dấu có khả năng dự báo lợi ích lâm sàng, trong trường hợp này là thời gian sống không tiến triển.

FDA yêu cầu các nghiên cứu xác nhận sau cấp phép. Nếu lợi ích lâm sàng không được kiểm chứng, cơ quan có thể sửa hoặc rút chỉ định. Vì vậy, bệnh nhân không nên tự yêu cầu đổi thuốc chỉ dựa vào kết quả xét nghiệm; quyết định cần đặt trong toàn bộ hồ sơ bệnh, thuốc đang dùng và nguy cơ tác dụng phụ.

Cảnh báo an toàn

Nhãn thuốc có cảnh báo đóng khung về nguy cơ rối loạn nhịp tim khi Etcamah được dùng với một số thuốc có thể kéo dài khoảng QT. FDA cũng lưu ý nguy cơ nhịp tim chậm và khả năng gây hại cho thai nhi.

Người bệnh nên cung cấp đầy đủ danh sách thuốc kê toa, thuốc không kê toa và thực phẩm bổ sung cho bác sĩ ung thư. Những người có tiền sử rối loạn nhịp, ngất không rõ nguyên nhân hoặc đang dùng thuốc ảnh hưởng nhịp tim cần được đánh giá kỹ trước khi bắt đầu điều trị.

Chỉ định mới dành cho một nhóm được xác định bằng đặc điểm sinh học cụ thể; nó không áp dụng cho mọi trường hợp ung thư vú HR-positive/HER2-negative.

#sức khoẻ
Tác giả

Về người viết

Cộng đồng

Bình luận

Người dùngĐang kiểm tra phiên đăng nhập…

Cuộn đến đây để tải thảo luận.