Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp tentative approval, tức chấp thuận tạm thời, cho phiên bản generic lenacapavir của Dr. Reddy’s Laboratories. Đây là bước có thể đẩy nhanh việc đưa thuốc dự phòng HIV dạng tiêm đến nhiều nước thu nhập thấp và trung bình.

Điều quan trọng với độc giả tại Hoa Kỳ: quyết định này không cho phép bán phiên bản generic tại Mỹ. Quyền bằng sáng chế hoặc độc quyền của thuốc gốc vẫn còn hiệu lực.

Chấp thuận tạm thời nghĩa là gì?

Theo cơ chế của FDA, một generic có tentative approval đã đáp ứng yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả của cơ quan, nhưng chưa thể được đưa ra thị trường Hoa Kỳ vì rào cản độc quyền.

Đánh giá của FDA vẫn có giá trị đối với các cơ quan mua thuốc quốc tế và một số nước có cơ chế dựa vào quyết định của cơ quan quản lý uy tín. Dr. Reddy’s là nhà sản xuất đầu tiên trong sáu hãng được Gilead cấp phép tự nguyện nhận quyết định này.

Lenacapavir là thuốc tác dụng kéo dài, được dùng bằng đường tiêm hai lần mỗi năm để dự phòng HIV. Phiên bản mang thương hiệu tại Mỹ được Gilead bán dưới tên Yeztugo; quyết định mới liên quan tới bản generic dành cho các thị trường được cấp phép ngoài Hoa Kỳ.

Giá 40 USD là mức dự kiến theo thỏa thuận

Dr. Reddy’s cùng Unitaid, Clinton Health Access Initiative và Wits RHI dự kiến cung cấp generic lenacapavir với giá khoảng 40 USD mỗi người mỗi năm tại 120 nước thu nhập thấp và trung bình nằm trong thỏa thuận cấp phép.

Đây không phải giá bán lẻ cho bệnh nhân tại Mỹ. Các đối tác cho biết những lô đầu tiên có thể tới một số quốc gia trước cuối năm 2026; việc triển khai rộng hơn được dự kiến trong năm 2027 và còn phụ thuộc phê duyệt, mua sắm và năng lực y tế của từng nước.

Reuters dẫn dữ liệu thử nghiệm cho thấy lenacapavir thương hiệu đạt hiệu quả gần 100% trong các nghiên cứu lớn. Tuy nhiên, một thuốc có hiệu quả cao vẫn cần xét nghiệm HIV đúng lịch, hệ thống cung ứng ổn định và khả năng tiếp cận cơ sở y tế để tiêm đúng hạn.

Vì sao tin này đáng chú ý?

Thuốc dự phòng phải uống hàng ngày có thể hiệu quả cao nhưng khó duy trì đều đặn với một số người. Hai mũi tiêm mỗi năm có thể giảm gánh nặng tuân thủ, nhất là tại nơi việc tiếp cận thuốc hoặc tránh kỳ thị còn khó khăn.

Tentative approval là một cột mốc về quy định, chưa phải bảo đảm rằng thuốc lập tức có mặt tại mọi quốc gia. Người đang cân nhắc PrEP tại Hoa Kỳ nên trao đổi với cơ sở y tế về những lựa chọn đã được cấp phép tại Mỹ, thay vì tìm mua phiên bản generic chưa được phép lưu hành.

#sức khoẻ
Tác giả

Về người viết

Cộng đồng

Bình luận

Người dùngĐang kiểm tra phiên đăng nhập…

Cuộn đến đây để tải thảo luận.