Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ cùng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã chuyển một chính sách tạm thời về việc pha chế một số peptide sang Văn phòng Quản lý và Ngân sách của Nhà Trắng để xem xét.

Hồ sơ công khai của chính phủ ghi tên văn bản là “Interim Access Policy for Compounding Using Certain Peptides,” mã RIN 0910-ZD94. OMB nhận hồ sơ ngày 14 tháng 10 và hiện ghi trạng thái “Pending Review.”

Điều chưa thể kết luận

Hồ sơ OMB chưa công bố nội dung chi tiết, danh sách chất cụ thể, điều kiện sử dụng hoặc thời điểm chính sách có thể có hiệu lực. Vì vậy, việc nộp hồ sơ không đồng nghĩa FDA đã phê chuẩn các peptide đang được quảng bá trên mạng.

Reuters và AP đều ghi nhận một số peptide được đề cập trong tranh luận chính sách chưa được FDA xác nhận là an toàn và hiệu quả cho các mục đích như tăng cơ, hồi phục chấn thương, trẻ hóa hay tăng năng lượng.

Theo AP, hai người biết về quá trình thảo luận cho rằng chính sách dự kiến có thể tạm thời cho phép nhà thuốc pha chế một số peptide phổ biến, trong đó có BPC-157. Tuy nhiên, chi tiết này chưa xuất hiện trong hồ sơ chính thức, nên chưa thể xem là điều khoản cuối cùng.

Thuốc pha chế khác thuốc được FDA phê chuẩn

Thuốc pha chế được chuẩn bị cho nhu cầu cụ thể của một bệnh nhân, chẳng hạn khi liều lượng hoặc dạng bào chế của thuốc thương mại không phù hợp. Các sản phẩm pha chế không trải qua cùng quy trình phê chuẩn trước khi lưu hành như thuốc sản xuất hàng loạt đã được FDA đánh giá.

Một số thuốc peptide đã được phê chuẩn và dùng rộng rãi, nhưng điều đó không tạo ra sự bảo đảm chung cho mọi peptide. Mỗi hoạt chất, chỉ định, liều dùng và đường sử dụng phải được đánh giá riêng.

Người tiêu dùng nên làm gì?

Người đang dùng hoặc cân nhắc peptide pha chế nên hỏi bác sĩ về bằng chứng cho đúng mục đích điều trị, nguồn sản phẩm, cách theo dõi tác dụng phụ và các lựa chọn đã được phê chuẩn. Không nên tự mua thuốc tiêm gắn nhãn “research use only” từ mạng xã hội hoặc nguồn không rõ chuỗi cung ứng.

Thông tin hiện tại là một bước trong quy trình xây dựng chính sách, không phải lời khuyên thay đổi điều trị. Khi OMB hoàn tất xem xét hoặc FDA công bố văn bản, phạm vi thực tế mới có thể được xác định.

#sức khoẻ
Tác giả

Về người viết

Cộng đồng

Bình luận

Người dùngĐang kiểm tra phiên đăng nhập…

Cuộn đến đây để tải thảo luận.