FDA ngày 20/10 thông báo phê duyệt sản phẩm generic đầu tiên tương đương Climara Pro, một miếng dán hormone qua da dùng mỗi tuần cho phụ nữ còn tử cung. Sản phẩm chứa estradiol 0,045 mg mỗi ngày và levonorgestrel 0,015 mg mỗi ngày.

Miếng dán được chỉ định để điều trị triệu chứng vận mạch từ vừa đến nặng do mãn kinh, thường gồm bốc hỏa và đổ mồ hôi đêm; đồng thời được dùng để phòng ngừa loãng xương sau mãn kinh.

Đây là phê duyệt về tính tương đương điều trị với thuốc tham chiếu, không phải một liệu pháp hoàn toàn mới. Nhà sản xuất bản generic là Zydus Pharmaceuticals (USA). FDA hướng người quan tâm liên hệ nhà sản xuất để biết thời điểm thuốc có mặt trên thị trường.

Vì sao có hai hormone?

Sản phẩm kết hợp estrogen và progestogen trong cùng một miếng dán. Điểm này khác với các miếng dán chỉ chứa estrogen.

Theo FDA, thành phần progestogen được bổ sung cho phụ nữ còn tử cung nhằm giảm nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung có thể xảy ra khi dùng estrogen đơn độc. Tuy vậy, việc có thêm progestogen không biến liệu pháp thành lựa chọn phù hợp cho mọi người.

FDA cho rằng cách dùng một lần mỗi tuần có thể thuận tiện hơn thuốc uống hằng ngày và giúp một số bệnh nhân duy trì điều trị đều đặn. Bản generic cũng có thể tạo thêm cạnh tranh về giá, nhưng phê duyệt chưa đồng nghĩa mọi nhà thuốc đều có hàng ngay hoặc chi phí thực trả của từng người chắc chắn giảm.

Ai không nên dùng?

Thông báo của FDA liệt kê nhiều chống chỉ định quan trọng, trong đó có:

chảy máu đường sinh dục chưa rõ nguyên nhân;ung thư vú, tiền sử ung thư vú hoặc khối u phụ thuộc estrogen;huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi, bệnh huyết khối động mạch đang hoạt động hoặc từng mắc;phản ứng phản vệ, phù mạch hoặc quá mẫn với estradiol hay levonorgestrel;suy giảm chức năng gan hoặc bệnh gan;thiếu protein C, protein S, antithrombin hoặc rối loạn tăng đông khác.

Các phản ứng thường gặp gồm phản ứng tại chỗ dán, chảy máu âm đạo, đau ngực, nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau lưng, trầm cảm, đau, nhức đầu và hội chứng giống cúm.

Danh sách trên không thay cho toàn bộ nhãn kê toa. Người có tiền sử tim mạch, ung thư hoặc các yếu tố nguy cơ khác cần được bác sĩ đánh giá trước khi bắt đầu liệu pháp hormone.

Điều nên hỏi bác sĩ

Nếu triệu chứng mãn kinh ảnh hưởng giấc ngủ hoặc sinh hoạt, người bệnh có thể hỏi liệu pháp hormone có phù hợp với hồ sơ nguy cơ cá nhân hay không; miếng dán phối hợp khác gì estrogen đơn thuần; liều thấp nhất có hiệu quả là bao nhiêu; và cần tái đánh giá sau thời gian nào.

FDA cũng đang theo dõi tình trạng khó tìm một số miếng dán estradiol do nhu cầu tăng. Việc có thêm một bản generic phối hợp có thể mở rộng lựa chọn, nhưng không nên tự đổi thuốc hoặc dùng sản phẩm của người khác khi chưa có chỉ dẫn chuyên môn.

Ảnh bài viết chỉ minh họa cách dùng miếng dán qua da, không phải hình sản phẩm Climara Pro hoặc bản generic vừa được duyệt.

#sức khoẻ
Tác giả

Về người viết

Cộng đồng

Bình luận

Người dùngĐang kiểm tra phiên đăng nhập…

Cuộn đến đây để tải thảo luận.