FDA cập nhật cảnh báo hộp đen cho ba miếng dán estradiol điều trị mãn kinh

FDA đã chấp thuận cập nhật nhãn cho ba sản phẩm miếng dán estradiol dùng điều trị triệu chứng mãn kinh. Thay đổi cho phép loại bỏ khỏi phần cảnh báo đóng khung một số câu cảnh báo cũ về bệnh tim mạch, ung thư vú và khả năng sa sút trí tuệ.

HHS cho biết ba sản phẩm thuộc hai đơn vị đăng ký thuốc. Đây là bước tiếp theo trong đợt rà soát nhãn liệu pháp hormone mãn kinh mà FDA khởi động trước đó.

Thay đổi nhãn không có nghĩa mọi cảnh báo hoặc mọi nguy cơ đã bị xóa. Mỗi sản phẩm có công thức, liều và chỉ định riêng; nguy cơ còn phụ thuộc tuổi, thời điểm bắt đầu điều trị, đường dùng, bệnh sử và việc người bệnh còn tử cung hay không.

Vì sao FDA sửa nhãn?

Nhiều cảnh báo cũ dựa trên cách diễn giải rộng các nghiên cứu hormone ở nhóm phụ nữ có tuổi và phác đồ không giống nhau. Các chuyên gia tranh luận nhiều năm rằng không nên áp một kết luận cho mọi dạng estrogen, mọi đường dùng và mọi bệnh nhân.

HHS nói 29 công ty đã nộp hồ sơ xin thay đổi nhãn theo hướng dẫn mới. FDA xem xét từng hồ sơ, vì vậy nhãn trên thị trường có thể thay đổi không đồng loạt.

Reuters ghi nhận nhu cầu miếng dán estradiol tăng, khiến một số nơi thiếu hàng cục bộ. HHS cho biết tổng sản lượng của sáu nhà sản xuất đã tăng gấp đôi trong 12 tháng qua và chưa có bằng chứng về thiếu hụt toàn quốc sắp xảy ra.