Y tế Hoa Kỳ
FDA duyệt Hibsago cho một nhóm người viêm gan B mạn, 19% vẫn kiểm soát virus sau khi ngưng mọi thuốc
Thuốc mới không dành cho mọi bệnh nhân và mang cảnh báo nghiêm trọng; quyết định ngưng thuốc nền chỉ được thực hiện sau xét nghiệm và theo dõi chuyên khoa.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ngày 20/10 phê duyệt Hibsago (bepirovirsen), thuốc tiêm dùng cùng với liệu pháp kháng virus đang có cho một nhóm người lớn mắc viêm gan B mạn. Đây là antisense oligonucleotide đầu tiên được FDA cho phép trong điều trị bệnh này.
Điểm đáng chú ý không phải Hibsago thay thế ngay thuốc kháng virus. Theo FDA, người bệnh dùng Hibsago dưới da trong tối đa 24 tuần, vẫn tiếp tục thuốc nền và phải duy trì thuốc nền ít nhất 24 tuần sau mũi Hibsago cuối cùng. Chỉ những người đáp ứng tiêu chuẩn sức khỏe và xét nghiệm mới có thể được bác sĩ cân nhắc ngưng toàn bộ điều trị.
Chỉ định khá hẹp
Hibsago được phê duyệt cho một số người lớn chưa xơ gan, đã dùng thuốc kháng virus viêm gan B ít nhất sáu tháng, có lượng virus trong máu được khống chế và mức kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) không quá 3.000 IU/mL theo xét nghiệm được FDA cho phép.
FDA đồng thời cho phép xét nghiệm Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx làm công cụ đồng hành để hỗ trợ chọn bệnh nhân và theo dõi. Người bệnh không thể chỉ dựa vào chẩn đoán chung để kết luận mình phù hợp; tình trạng xơ gan, tải lượng virus, HBsAg và đáp ứng thuốc nền đều cần bác sĩ chuyên khoa xem xét.
Kết quả thử nghiệm
Trong hai thử nghiệm đối chứng giả dược:
24% người nhận Hibsago đạt tiêu chuẩn để ngưng thuốc kháng virus đang dùng, so với không có ai trong nhóm giả dược.Sau 24 tuần ngưng mọi điều trị viêm gan B, 19% người nhận Hibsago vẫn kiểm soát được virus và không phát hiện HBsAg trong máu.
Reuters mô tả kết quả này là gần một phần năm người bệnh duy trì được kiểm soát sau khi dừng điều trị. Đây là tiến bộ quan trọng, nhưng cũng cho thấy đa số người tham gia không đạt kết quả đó. “Có khả năng ngưng thuốc dài hạn” không đồng nghĩa với chữa khỏi cho tất cả.
Hibsago nhắm vào những chỉ dẫn di truyền mà virus dùng để tạo bản sao và protein, từ đó làm giảm lượng virus và HBsAg.
Cảnh báo nghiêm trọng
FDA yêu cầu cảnh báo đóng khung về phản ứng gan nghiêm trọng và giảm tiểu cầu, có thể làm tăng nguy cơ chảy máu đe dọa tính mạng. Thuốc còn có cảnh báo về suy giảm chức năng thận, phản ứng viêm nghiêm trọng như viêm mạch và rủi ro do tiêm không đúng cách.
Các phản ứng thường gặp, không tính bất thường xét nghiệm, gồm phản ứng tại chỗ tiêm, sốt, mệt mỏi và nhức đầu. Người dùng cần xét nghiệm máu và tái khám đều đặn trước cũng như trong điều trị.
FDA đã cấp các quy chế Fast Track, Breakthrough Therapy và Priority Review cho Hibsago. Thuốc do GSK phát triển; Reuters cho biết hãng chưa công bố giá và lịch thương mại tại Hoa Kỳ.
Thông tin thực tế nhất lúc này là không tự ngưng thuốc nền và không tự suy ra mình thuộc nhóm có thể dùng Hibsago. Mọi thay đổi điều trị phải dựa trên nhãn thuốc đầy đủ, xét nghiệm và trao đổi với bác sĩ gan mật hoặc chuyên khoa bệnh truyền nhiễm.
Bình luận
Cuộn đến đây để tải thảo luận.