FDA mở rộng Anktiva cho một nhóm ung thư bàng quang khó trị
Chỉ định mới áp dụng cho ung thư bàng quang không xâm lấn cơ dạng nhú độ cao, không đáp ứng BCG; thuốc tiếp tục được dùng phối hợp với BCG.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ngày 14 tháng 10 mở rộng chỉ định của Anktiva cho một nhóm người lớn mắc ung thư bàng quang không xâm lấn cơ, dạng nhú độ cao và không đáp ứng điều trị BCG.
Anktiva, tên hoạt chất nogapendekin alfa inbakicept-pmln, được dùng cùng BCG trực tiếp vào bàng quang. FDA cho biết đây là phương pháp đầu tiên được phê chuẩn riêng cho nhóm bệnh nhân có khối u dạng nhú độ cao nhưng không có carcinoma in situ.
Chỉ định mới dành cho ai?
Ung thư bàng quang không xâm lấn cơ là ung thư chưa lan vào lớp cơ của thành bàng quang. Khối u dạng nhú phát triển từ lớp niêm mạc thành những nhánh nhỏ; loại độ cao có nguy cơ tái phát hoặc tiến triển lớn hơn loại độ thấp.
BCG kích hoạt miễn dịch trong bàng quang và thường là bước điều trị ban đầu cho bệnh nguy cơ cao. Chỉ định mới nhắm tới trường hợp ung thư vẫn tồn tại hoặc tái phát dù đã điều trị BCG đầy đủ.
Đây không phải là phê chuẩn cho mọi ung thư bàng quang, cũng không phải thay thế tự động cho phẫu thuật hay các phương án khác. Bác sĩ cần xác định chính xác mô bệnh học, mức độ đáp ứng BCG và nguy cơ tiến triển.
FDA dựa vào bằng chứng nào?
Anktiva trước đó đã được phê chuẩn cho người mắc carcinoma in situ, có hoặc không kèm u dạng nhú. Nghiên cứu hỗ trợ chỉ định trước gồm 77 người lớn; 62% đạt đáp ứng hoàn toàn trong thời gian theo dõi. Trong số người đáp ứng, 58% duy trì ít nhất 12 tháng và 40% duy trì ít nhất 24 tháng.
Đối với mở rộng lần này, FDA dựa thêm vào sự tương đồng lâm sàng và sinh học giữa carcinoma in situ và khối u dạng nhú độ cao. Cơ quan cho biết hai dạng này thường xuất hiện cùng nhau, có thể khó phân biệt dưới kính hiển vi và đều có nguy cơ tái phát hoặc tiến triển cao khi BCG không còn hiệu quả.
Cách dùng và cảnh báo quan trọng
Theo FDA, Anktiva được đưa vào bàng quang qua ống thông, phối hợp với BCG mỗi tuần một lần trong sáu tuần. Việc điều trị tiếp theo tùy đáp ứng và có thể kéo dài, nhưng phải dừng nếu bệnh vẫn tồn tại sau đợt điều trị thứ hai, tái phát, tiến triển hoặc tác dụng phụ không chấp nhận được.
Tác dụng phụ thường gặp gồm tiểu đau hoặc nhiều lần, tiểu gấp, máu trong nước tiểu, nhiễm trùng đường tiểu, đau cơ khớp, ớn lạnh và sốt. Nhãn thuốc cũng cảnh báo trì hoãn phẫu thuật cắt bàng quang khi cần thiết có thể tạo điều kiện cho ung thư lan rộng.
Người bệnh không nên suy diễn các tỷ lệ nghiên cứu thành tiên lượng cá nhân. Quyết định điều trị cần trao đổi với bác sĩ ung thư hoặc bác sĩ tiết niệu có đầy đủ hồ sơ bệnh.
Bình luận
Cuộn đến đây để tải thảo luận.