FDA mở rộng chỉ định Mounjaro để giảm nguy cơ biến cố tim mạch ở người tiểu đường type 2

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng chỉ định của Mounjaro, cho phép thuốc được dùng để giảm nguy cơ biến cố tim mạch nghiêm trọng ở người lớn mắc tiểu đường type 2 có nguy cơ tim mạch cao, Eli Lilly thông báo ngày 28/8.

Các biến cố được đề cập gồm tử vong do nguyên nhân tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong và đột quỵ không tử vong. Đây là phần bổ sung vào nhãn thuốc, không có nghĩa Mounjaro được khuyến nghị tự động cho mọi người mắc tiểu đường.

Quyết định dựa trên thử nghiệm so sánh tirzepatide, hoạt chất của Mounjaro, với dulaglutide mang nhãn hiệu Trulicity. Lilly cho biết nhóm dùng Mounjaro có mức rủi ro tổng hợp thấp hơn 8%, nhưng thiết kế nghiên cứu đạt tiêu chí “không kém hơn”; kết quả không nên được diễn giải thành bằng chứng chắc chắn rằng Mounjaro vượt trội hơn Trulicity về bảo vệ tim mạch.

Reuters dẫn thông báo của công ty cho biết chỉ định mới có thể mở rộng lựa chọn điều trị cho nhóm bệnh nhân vừa cần kiểm soát đường huyết vừa có nguy cơ tim mạch. Việc lựa chọn thuốc vẫn phải dựa trên bệnh nền, thuốc đang dùng, khả năng dung nạp và chi phí bảo hiểm của từng người.

Thông tin kê toa cập nhật vẫn có cảnh báo đóng khung về nguy cơ u tế bào C tuyến giáp quan sát trong nghiên cứu trên động vật. Thuốc chống chỉ định với người có tiền sử cá nhân hoặc gia đình mắc ung thư biểu mô tuyến giáp thể tủy, hoặc hội chứng đa u nội tiết type 2. Những tác dụng phụ đường tiêu hóa và nguy cơ khác cũng cần được bác sĩ đánh giá.

Người đang dùng Mounjaro không nên tự thay đổi liều hoặc ngưng thuốc chỉ vì chỉ định mới. Người chưa dùng thuốc cần trao đổi với bác sĩ về lợi ích, nguy cơ và các phương án khác; việc được FDA mở rộng chỉ định không thay thế đánh giá y khoa cá nhân.