FDA sẽ họp chuyên gia về xét nghiệm máu Galleri phát hiện nhiều loại ung thư

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dự kiến tổ chức một cuộc họp hội đồng cố vấn bên ngoài trong tháng 9 để xem xét xét nghiệm máu Galleri của GRAIL. Sản phẩm được quảng bá là có khả năng tìm tín hiệu liên quan tới hơn 50 loại ung thư, nhưng hiện chưa được FDA phê chuẩn.

Theo Reuters, cuộc họp sẽ cho phép các chuyên gia độc lập đánh giá dữ liệu về lợi ích, giới hạn và nguy cơ của xét nghiệm trước khi FDA đưa ra quyết định. Hội đồng cố vấn không trực tiếp phê duyệt sản phẩm; cơ quan quản lý có thể tham khảo nhưng không bắt buộc làm theo khuyến nghị của hội đồng.

GRAIL cho biết đã nộp hồ sơ xin phê duyệt tiền thị trường cho Galleri vào ngày 29 tháng 1. Theo thông tin của công ty, xét nghiệm phân tích các tín hiệu trong máu để hỗ trợ phát hiện nhiều loại ung thư trước khi có triệu chứng. Mục tiêu là bổ sung cho các chương trình sàng lọc hiện có, không thay thế chụp nhũ ảnh, nội soi đại tràng hay những xét nghiệm tiêu chuẩn khác.

Điểm quan trọng với bệnh nhân là một kết quả dương tính không phải chẩn đoán ung thư. Người được báo có tín hiệu nghi ngờ vẫn cần chẩn đoán hình ảnh, sinh thiết hoặc các xét nghiệm chuyên khoa khác. Ngược lại, kết quả âm tính cũng không loại trừ hoàn toàn ung thư.

Dữ liệu thử nghiệm tại Anh tạo ra bức tranh không hoàn toàn đơn giản. Reuters cho biết phân tích tổng thể không cho thấy mức giảm có ý nghĩa thống kê đối với tất cả ung thư giai đoạn muộn, dù một số phân tích phụ ghi nhận tín hiệu tích cực ở nhóm ung thư nguy hiểm nhất. Đây là lý do cuộc đánh giá về độ nhạy, dương tính giả, tác động tâm lý và số thủ thuật theo sau được theo dõi chặt chẽ.

Cho đến khi FDA có quyết định, Galleri không nên được hiểu là xét nghiệm sàng lọc tiêu chuẩn đã được cơ quan liên bang chấp thuận. Người quan tâm cần trao đổi với bác sĩ về tiền sử gia đình, tuổi, nguy cơ cá nhân và các chương trình sàng lọc đã được khuyến nghị. Cuộc họp tháng 9 sẽ là một bước đánh giá quan trọng, nhưng chưa phải quyết định cuối cùng.